青-京頭條記者1月28日獲悉，日前，韓國食品藥品安全處吊銷了韓國Medog公司生產(chǎn)的A型肉毒毒素Innotox的許可。至此，占韓國產(chǎn)業(yè)近40%的這家公司擁有的三種肉毒桿菌毒素產(chǎn)品的許可被撤銷。然而，目前我國批準(zhǔn)的四個(gè)品牌的肉毒素產(chǎn)品中，并沒有這家企業(yè)的產(chǎn)品，而在國內(nèi)的一些社交媒體上，仍在以另一個(gè)“代號(hào)”銷售這家企業(yè)的產(chǎn)品。
事件
韓國最大的肉毒素企業(yè)三款產(chǎn)品全部被撤銷。
涉及撤銷的產(chǎn)品
北青-京頭條記者了解到，韓國美國食品藥品監(jiān)督管理局(KFDA)這次被吊銷的許可證是韓國墨脫公司生產(chǎn)的A型肉毒桿菌毒素Innotox，已于1月26日生效。去年12月22日，韓國美國食品藥品監(jiān)督管理局(KFDA)責(zé)令美敦力暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并要求企業(yè)召回或銷毀流通中的產(chǎn)品。肉毒素又稱肉毒桿菌毒素、肉毒桿菌毒素，就是人們常說的瘦臉針的成分。廣泛應(yīng)用于美容整形外科，具有改善皺紋、瘦臉的功效。
韓國美國食品藥品監(jiān)督管理局(KFDA)表示，根據(jù)檢察機(jī)關(guān)的調(diào)查，該企業(yè)在為Innotox申請和變更藥品許可的過程中偽造了實(shí)驗(yàn)材料，違反了相關(guān)法律。
美卓官網(wǎng)顯示，成立于2000年，主要經(jīng)營肉毒素產(chǎn)品和玻尿酸填充產(chǎn)品。2006年，該公司在韓國研發(fā)出首個(gè)A型肉毒桿菌毒素“美妥昔單抗”，成為全球第四家研發(fā)此類產(chǎn)品的企業(yè)。隨后又相繼研發(fā)出注射液用A型肉毒毒素Innotox、不含動(dòng)物源性成分的肉毒毒素Coretox等產(chǎn)品。
然而，到目前為止，美敦力旗下的所有三種肉毒桿菌毒素產(chǎn)品都已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(KFDA)撤銷。
市場
韓透露，美敦力公司去年向中國“出口”了2.6億元的肉毒桿菌毒素。
北青-北京頭條記者了解到，在去年產(chǎn)品許可證被吊銷之前，美敦力是韓國最大的肉毒素生產(chǎn)商。韓國四大肉毒素生產(chǎn)商中，市場份額近40%。據(jù)韓國媒體報(bào)道，該公司從2014年開始就有向中國“出口”產(chǎn)品的記錄。
根據(jù)韓國關(guān)稅廳的數(shù)據(jù)，僅該公司子公司medi toxin 2019年對華出口總值就超過4000萬美元(約合人民幣2.6億元)。
北青-北京頭條記者此前搜索了一些美妝和生活的社交媒體平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)有超過1萬條的韓國“美麗”關(guān)鍵詞。為了快速鑒別這些產(chǎn)品，一些博主給它們起了個(gè)綽號(hào)叫“別名”，4000萬美元“進(jìn)口”的Meditoxin的別名就是“粉毒”。
然而，2020年6月，韓國美國食品藥品監(jiān)督管理局(KFDA)認(rèn)定美敦力在生產(chǎn)A型肉毒桿菌毒素時(shí)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液違反了相關(guān)法律法規(guī)，美迪毒素的批準(zhǔn)文號(hào)于6月25日被撤銷。
但無論是否得到韓國官方認(rèn)可，美敦力的任何一款產(chǎn)品都從未得到中國的認(rèn)可。
調(diào)查
目前國內(nèi)只批準(zhǔn)了四個(gè)品牌的肉毒素，去年10月之前沒有合法的韓國產(chǎn)品。
根據(jù)我國的相關(guān)規(guī)定，肉毒桿菌毒素作為生物制劑是按照藥品進(jìn)行管理的，需要國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。雖然韓國的各種肉毒素在各種醫(yī)美機(jī)構(gòu)和社交媒體上大行其道，但北青-京頭條從國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的藥品公告中發(fā)現(xiàn)，在2020年10月21日之前，中國從未批準(zhǔn)過韓國生產(chǎn)的任何肉毒素進(jìn)入國內(nèi)市場。
2020年10月21日，四環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，由公司獨(dú)家代理、韓國生物制藥公司Hugel生產(chǎn)的“注射用樂替寶100U(商品名:樂替寶)”為韓國首個(gè)在中國獲批的同類產(chǎn)品。Hugel公司在韓國的主要競爭對手是Medog公司，該公司的三個(gè)肉毒素批文已被撤銷。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，Meditoxin被叫停后，這款獲批產(chǎn)品是目前韓國市場占有率最高的單品。
中國四種獲批產(chǎn)品的詳細(xì)信息
截至1月28日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品信息查詢公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，我國批準(zhǔn)上市的肉毒素品牌只有4個(gè)，分別是愛爾蘭蘭洲生產(chǎn)的恒立、愛爾蘭生產(chǎn)的Botox(三款)、英國生產(chǎn)的吉時(shí)和韓國Hugel公司生產(chǎn)的肉毒素。后兩款是2020年下半年剛批下來的，在國內(nèi)美妝市場還是比較少見的。
混亂
肉毒素生意猖獗。中國多年前就開始打擊高壓監(jiān)管。
那么這些“水貨”去哪兒了呢？北京-北京頭條記者了解到，我國對肉毒素監(jiān)管嚴(yán)格，從生產(chǎn)到銷售都采取閉環(huán)管理。根據(jù)之前監(jiān)管部門下發(fā)的文件顯示，不特定藥品企業(yè)不得買賣注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素；零售藥品企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。
也就是說，個(gè)人、普通藥店、美容院都無法從正規(guī)渠道購買或購買肉毒素，但對這種產(chǎn)品的需求卻在增加。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，中國正規(guī)渠道肉毒素市場同比增長24.0%，規(guī)模達(dá)24.3億元，接近2017年全年規(guī)模。
另有網(wǎng)傳數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模約為39.2億元，但當(dāng)年我國肉毒素市場規(guī)模已達(dá)到64.6億元。區(qū)別大部分是韓國的“水貨”肉毒素，尤其是“粉毒”。
中國也從2016年開始打擊肉毒素市場的亂象。北青-北京頭條記者查詢公開信息發(fā)現(xiàn)，從2016年開始，就有在多個(gè)口岸截獲非法注射肉毒素的新聞。2017年5月至2018年4月，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中央網(wǎng)信辦、公安部等七部門聯(lián)合部署，開展了為期一年的打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動(dòng)。據(jù)通報(bào)數(shù)據(jù)，玻璃酸鈉、膠原蛋白、肉毒素等走私犯罪案件912起。已被全國海關(guān)立案偵查，總案值8832萬元。
隱藏
披著“美容代理”外衣的水貨醫(yī)美業(yè)務(wù)
隨著國家的嚴(yán)格監(jiān)管，微信商家這種朋友圈對肉毒素“水貨”的生意更加遮遮掩掩。北京-北青頭條記者注意到，朋友圈里有這樣一個(gè)業(yè)務(wù)，披著“美妝代理”的外衣。
朋友圈平行引用
打著“醫(yī)美機(jī)構(gòu)”的旗號(hào)，在一個(gè)名為“XX瞳隊(duì)商家”的微信官方賬號(hào)，可以隨時(shí)查詢榜單中的醫(yī)美產(chǎn)品，并自行訂購。除“肉毒桿菌”外，其他5種產(chǎn)品多為發(fā)布時(shí)未經(jīng)國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品。另外，即使肉毒桿菌已經(jīng)獲批，但這個(gè)號(hào)注冊的是個(gè)人，按照相關(guān)要求，是沒有資格買賣肉毒素的。即便如此，根據(jù)這個(gè)賬號(hào)的介紹和映射，還是有不少人在朋友圈推廣，做起了醫(yī)美寄售的生意。
一些美容院成為這些“水貨”肉毒素的最終歸宿。2018年4月，家住淮安的盛女士在洪澤區(qū)一家美容院接受瘦臉針(肉毒素)注射服務(wù)時(shí)，還未見到所謂的“微整形”效果，負(fù)責(zé)注射的美容師卻被警方帶走，因?yàn)榇巳瞬粌H不合格，而且使用的產(chǎn)品也是走私貨。以此為線索，警方破獲了一起價(jià)值255萬元的肉毒素、玻尿酸走私大案。
此外，來自北青-北京的頭條記者在采訪中還發(fā)現(xiàn)，有網(wǎng)友稱自己注射的肉毒桿菌疑似被“調(diào)包”。有網(wǎng)友在社交媒體上表示，自己原本預(yù)約在美容院注射的肉毒桿菌品牌是合規(guī)正當(dāng)?shù)?。打完后，她發(fā)現(xiàn)工作人員已經(jīng)將“粉毒”包裝盒棄之不用。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在正規(guī)醫(yī)美渠道打一針大概需要2000元甚至更多。而同樣劑量的“粉毒”一針的價(jià)格只有500元左右，存在暴利空，讓一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)鋌而走險(xiǎn)。
非法醫(yī)療美容
還可以在會(huì)所的“整容”朋友圈里玩“韓醫(yī)”生意。
北青-北京頭條記者了解到，事實(shí)上，相比肉毒桿菌等進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)恒立肉毒桿菌在價(jià)格上更有競爭優(yōu)勢。為什么還有人鋌而走險(xiǎn)用水貨？這主要是因?yàn)椤胺欠ㄡt(yī)療美容”沒有資格從正規(guī)渠道進(jìn)貨，但他們比使用水貨有更多的“隱蔽”手段。
蘇女士告訴記者，兩年前，她在一家會(huì)所工作，這家會(huì)所并不是美容院，但每周都會(huì)有一兩個(gè)“韓國醫(yī)生”來這里給顧客打針?！拔覀兝习逄峁﹫龅兀铱蛻?，‘韓國醫(yī)生’帶藥做醫(yī)美，然后兩邊分賬。”蘇女士說，項(xiàng)目里有瘦臉針。
“韓國醫(yī)生在管，效果很明顯”...愛美的女士們一定在朋友圈里看到過類似的醫(yī)美宣傳，有的甚至打出了韓國某美容整形醫(yī)院的旗號(hào)，但都是留了號(hào)的。
業(yè)內(nèi)人士介紹，一些“非法醫(yī)療美容”打著韓國美容院的“噱頭”招攬顧客，告知韓國醫(yī)生可以來中國出差。而這些韓國“醫(yī)生”基本都是當(dāng)天往返，隨身攜帶的藥品很少，基本很難監(jiān)管。但是，不僅這種“非法醫(yī)療美容”的美容院沒有資質(zhì)，就連所謂的韓國醫(yī)生無論身份如何都難以驗(yàn)證，更不要說肉毒素等產(chǎn)品的安全性了。“肉毒素作為一種生物制劑，有嚴(yán)格的保存條件。根據(jù)產(chǎn)品的不同，溫度應(yīng)控制在2至8攝氏度或零下5度至1度。這個(gè)很難控制是郵寄還是隨你發(fā)貨?！?/p>
丁香發(fā)醫(yī)生微博說，在正規(guī)操作的前提下，肉毒桿菌是可以除皺的。不規(guī)范操作導(dǎo)致的毀容甚至死亡，經(jīng)常出現(xiàn)在各大媒體的頭條。這些事故大多來自“三非醫(yī)美”，即非正規(guī)醫(yī)療場所、非正規(guī)醫(yī)生和非正規(guī)藥品。提醒大家，為了自己的健康和美麗，請一定要選擇正規(guī)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)和正規(guī)的產(chǎn)品。
文/北青-京頭條記者張馨