您好,現(xiàn)在冰冰來為大家解答以上的問題。cfda三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，CFDA認(rèn)證是什么 CFDA在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有多重的分量 怎么申請(qǐng)相信很多小伙伴還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、CFDA（China Food and Drug Administration）認(rèn)證（1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。

2、（2）2013年3月22日，食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)也同步進(jìn)行了更名，一律改成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，英文簡(jiǎn)稱由“SFDA”變成“CFDA”，就連原先的官方微博“中國(guó)藥監(jiān)”也改成了“中國(guó)食藥監(jiān)”。

3、2、CFDA在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有多重的分量（1）在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

5、（2）它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

7、3、首先到所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。

8、 然后材料準(zhǔn)備。

9、（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。

10、有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。

11、產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。

12、包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。

13、由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

14、列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

15、 擴(kuò)展資料：辦理辦法相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

16、（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

17、（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

18、（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。

19、（五）產(chǎn)品使用說明書。

20、（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

21、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

22、（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

23、（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

24、（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

25、（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

26、（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

27、（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

28、報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

29、（八）產(chǎn)品使用說明書。

30、（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

31、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

32、（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

33、（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

34、（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

35、（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

36、（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

37、（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

38、（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

39、參考資料來源：百度百科--SFDA認(rèn)證。

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