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1、ASME BPE是制藥，食品和化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范。

2、描述了潔凈系統(tǒng)，如WFI注射用水，潔凈蒸汽等從設(shè)計(jì)，安裝，認(rèn)證到維護(hù)的理念。

3、ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)在1997 年首次出版，旨在為保證制藥、生物制藥和個人護(hù)理行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的生產(chǎn)設(shè)備能夠達(dá)到一定的統(tǒng)一并可以接受的質(zhì)量水平。

4、該標(biāo)準(zhǔn)是由材料和設(shè)備制造商及供應(yīng)商、工程設(shè)計(jì)和安裝公司、咨詢公司、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和設(shè)備使用者所組成的跨領(lǐng)域的專家共同發(fā)起制訂并定期修訂。

5、其背景是幾家主要的生物技術(shù)、制藥、工程設(shè)計(jì)公司和設(shè)備供應(yīng)商認(rèn)為在高純度行業(yè)缺乏并非常需要標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)規(guī)范及制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、該標(biāo)準(zhǔn)闡述了與設(shè)計(jì)要求相關(guān)的問題：無菌系統(tǒng)、元件尺寸、材料接合、產(chǎn)品接觸表面光潔度、設(shè)備密封件、聚合物基礎(chǔ)材料和基礎(chǔ)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

7、這個標(biāo)準(zhǔn)還包括一些驗(yàn)收與檢驗(yàn)文件的推薦性標(biāo)準(zhǔn)模版，幫助加快新設(shè)施的驗(yàn)證和運(yùn)行。

8、2009版計(jì)劃在2009 年7 月出版，將涵蓋一些新章節(jié)，如：施工用的金屬材料、供應(yīng)商資質(zhì)證明，以及新的非強(qiáng)制性附錄，包括適宜的電拋光問題、耐腐蝕測試、殘留鐵含量、紅銹現(xiàn)象和鈍化等。

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